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來源：器械之家，未經(jīng)授權不得轉載，且24小時后方可轉載

12月8日，澳華內(nèi)鏡發(fā)布消息，其自主研發(fā)的ERCP手術機器人在南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院完成的科研臨床試驗取得階段性重大成果。該試驗以詳實數(shù)據(jù)驗證了機器人的安全性、高效性與易操作性，標志著國產(chǎn)高端醫(yī)療裝備在內(nèi)鏡領域?qū)崿F(xiàn)重要突破。

據(jù)悉，自2022年初完成核心技術攻關與初步動物試驗驗證以來，澳華陸續(xù)完成了原理樣機測試、核心功能組裝及臺車集成測試。截至目前，其ERCP手術機器人臨床入組有序推進。

此前有分析師指出，鑒于目前國內(nèi)及海外尚無其他ERCP機器人研發(fā)項目開展或持續(xù)推進，澳華有望成為全球首家推出ERCP機器人的企業(yè)。

01

澳華ERCP手術機器人

科研臨床重大突破

據(jù)披露，本次試驗共納入26例膽總管結石患者。數(shù)據(jù)顯示，手術整體成功率高達100%，平均手術時長為39.62分鐘，最短耗時僅17分鐘，關鍵操作環(huán)節(jié)——中位插管時間僅為2.5分鐘，展現(xiàn)了系統(tǒng)優(yōu)異的高效性。整個試驗過程順利，未報告任何與手術或設備相關的不良事件，為產(chǎn)品的臨床應用奠定了堅實的安全基礎。

據(jù)了解，ERCP傳統(tǒng)操作中醫(yī)生需暴露于X射線輻射下的難題，在此次試驗中得到革命性解決。該機器人系統(tǒng)通過物理隔絕與遙操作技術，將醫(yī)生從輻射環(huán)境中徹底解放。數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)生所受輻射劑量從常規(guī)操作下的約1.245μSv大幅降至接近本底水平的0.005μSv。

上海長海醫(yī)院金震東教授對此給予高度評價，認為這是對長期暴露于輻射風險中的內(nèi)鏡醫(yī)生職業(yè)健康的巨大福音。同時，系統(tǒng)顯著減輕了醫(yī)生的體力負擔與操作疲勞，實現(xiàn)了“在遠離輻射的環(huán)境下優(yōu)雅操作”。

該手術機器人系統(tǒng)的另一大優(yōu)勢在于其易用性。其設計哲學強調(diào)“讓機器像手一樣自然”，最大程度尊重并復現(xiàn)了醫(yī)生的傳統(tǒng)操作習慣，顯著縮短了學習曲線。數(shù)據(jù)顯示，插管時間隨手術例數(shù)增加而顯著縮短。這意味著，該機器人復刻了傳統(tǒng)手法的邏輯，實現(xiàn)了與醫(yī)生經(jīng)驗的“無縫銜接”。這一特性有望降低高端技術的學習門檻，推動優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源向更廣泛的醫(yī)療機構下沉。

澳華內(nèi)鏡表示，從患者端的“未報告不良事件”，到醫(yī)生端的“遠離輻射”，再到行業(yè)端的“技術下沉”，本次南京鼓樓醫(yī)院的臨床試驗，是一次全方位的價值驗證，標志著公司ERCP手術機器人正成為推動國產(chǎn)高端醫(yī)療裝備自主可控的重要力量。

02

澳華有望成為全球首家

推出ERCP手術機器人的企業(yè)

資料顯示，經(jīng)內(nèi)鏡逆行性胰膽管造影術（ERCP）是一種結合內(nèi)鏡與X光成像的超級微創(chuàng)技術，主要適用于膽胰系統(tǒng)疾病。

憑借其微創(chuàng)、能保留器官功能和快速恢復的優(yōu)勢，ERCP手術正成為符合適應癥患者的重要優(yōu)選方案，其能最大程度減少患者身體負擔、保留器官組織結構和功能完整性，縮短住院時間，具有不可替代的臨床價值。

但需要指出的是，由于ERCP手術過程中需要多次顯影，對患者和醫(yī)生都存在較高輻射暴露的風險。同時其復雜操作導致的長學習周期，嚴重制約了臨床推廣。

在此背景下，ERCP 手術機器人成為破局關鍵。該系統(tǒng)通過遠程操控實現(xiàn)醫(yī)生與輻射的物理隔離，徹底規(guī)避職業(yè)傷害；依托機械臂精準性與先進成像技術，可減少造影次數(shù)、降低造影劑用量，同時降低醫(yī)生學習門檻，顯著優(yōu)化手術效果與推廣效率。

作為國產(chǎn)內(nèi)鏡領軍企業(yè)，澳華前瞻性布局該領域，自2022年初完成核心技術攻關與動物試驗后，穩(wěn)步推進原理樣機測試、核心功能組裝及臺車集成測試。

2024 年，澳華送檢樣機通過EMC摸底測試并啟動臨床試驗，截至2025年8月已完成型檢與部分臨床試驗，臨床入組有序推進，有望于2027-2028年實現(xiàn)上市。有分析指出，鑒于目前國內(nèi)外尚無其他同類研發(fā)項目推進，澳華有望成為全球首家推出ERCP手術機器人的企業(yè)。

03

重塑行業(yè)診療格局

ERCP手術機器人潛力巨大

當前，手術機器人正從骨科、腹腔鏡等領域，向著更為精細復雜的腔內(nèi)手術邁進。其中，ERCP手術機器人的出現(xiàn)，不僅代表了一項技術的突破，更可能成為重塑膽胰疾病診療格局的關鍵力量。

從市場發(fā)展前景來看，ERCP機器人潛力巨大。我國膽胰疾病潛在患者達 300 萬人，但2020年ERCP手術量僅30萬臺，滲透率不足 10%，遠低于美國 50% 的水平。隨著機器人推動技術下沉，預計2028年手術量將增至 65 萬臺，2035年滲透率有望突破25%。

全球ERCP市場年增速7.86%，2032年將達37.7億美元，其中機器人細分市場爆發(fā)力更強。按單臺600萬元售價、2035年50%裝機滲透率測算，國內(nèi)市場規(guī)模將超50億元，疊加海外需求，全球規(guī)模有望破百億。

從應用場景來看，ERCP手術機器人不斷拓展邊界。借助遠程操控功能，可對偏遠地區(qū)基層醫(yī)院提供手術支援，提升縣域醫(yī)院救治能力。遠期結合 AI 開發(fā)自主操作功能，將專家經(jīng)驗轉化為算法模型，進一步優(yōu)化手術效率與安全性。此外，未來ERCP機器人還能從常規(guī)治療，拓展至復雜膽胰管狹窄、腫瘤介入等高端場景，適配醫(yī)院、日間手術中心等多元需求。

不過，ERCP機器人發(fā)展仍面臨挑戰(zhàn)：ERCP手術機器人的發(fā)展需突破軟鏡小型化與柔性控制等技術難題，并依托相關政策加速審批和商業(yè)化路徑布局。

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作為國產(chǎn)高端醫(yī)療裝備的代表性成果，此次澳華ERCP手術機器人的臨床突破具有重要行業(yè)意義，其成功研發(fā)打破了國外在該領域的技術壟斷，為國產(chǎn)高端醫(yī)療裝備自主可控提供了重要支撐。

此外，今年3月，澳華內(nèi)鏡曾獲得一項名為 “內(nèi)窺鏡臺車及醫(yī)用機器人” 的發(fā)明專利授權。據(jù)悉，這一專利通過豐富的操作功能，有效降低操作人員體力消耗，將進一步增強該公司在軟性內(nèi)窺鏡領域的技術優(yōu)勢。

那么，未來隨著技術的不斷革新，疊加市場及政策的多重優(yōu)勢，未來澳華能否如行業(yè)預估，搶占ERCP手術機器人的市場先機？器械之家將持續(xù)關注。